Über QASIX

QM trifft KI. Ich verbinde beides.

Kein Team, keine Agentur. Direkte Beratung von mir – mit über 15 Jahren Erfahrung in Qualitätsmanagement, regulierten Branchen und KI.

QA
Quality Assurance
SI
Systems & Insights
X
KI, Zukunft & Innovation

Qualitätsmanagement trifft Künstliche Intelligenz.

Ich bin Daniel Siedlicki – zertifizierter Quality Manager, Lead Auditor und AI Coordinator. Mit über 15 Jahren Erfahrung im technischen und regulierten Umfeld bringe ich ein breites Fundament mit: Audits, CAPA, Risikomanagement, Lieferantenmanagement, Validierung, Software-Testing und Projektmanagement – aktuell intensiv in der MedTech-Branche, einer der anspruchsvollsten regulatorischen Umgebungen überhaupt.

Irgendwann habe ich gemerkt: Die Fragen, die Unternehmen bei KI stellen – Wie sicher ist das? Wer ist verantwortlich? Was fordert der Gesetzgeber? – sind dieselben Fragen, mit denen ich im QM täglich arbeite. Nur dass die meisten KI-Berater keinen QM-Hintergrund haben. Und die meisten QM-Experten noch nicht wirklich in der KI-Welt angekommen sind.

Als KI-Spezialist verbinde ich klassisches Qualitätsmanagement mit modernen Technologien. Zusätzlich bin ich zertifizierter Regulatory Affairs Manager (MDR, FDA, MDSAP). QASIX steht für genau das: QM trifft Zukunft.

15+ Jahre im technischen & regulierten Umfeld
9 Zertifizierungen & Zertifikate
ISO 9001 · 13485 · 42001
EU AI Act zertifiziert
Qualifikationen

Zertifizierungen & Nachweise

Keine Selbstbezeichnungen – jede Kompetenz ist zertifiziert und nachweisbar.

TÜV SÜD
AI Coordinator
EU AI Act ISO/IEC 42001 KI-Qualitätsmanagementsystem
Microsoft
AI Product Manager
Product Strategy Data Analysis
oncampus GmbH
Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte
MDR 2017/745 IVDR 2017/746
oncampus GmbH
Produktspezifische Anforderungen an Medizinprodukte
IEC 60601 IEC 62304 IT-Security
oncampus GmbH
IT-Security of Medical Devices
IT-Security IEC 62304
NEMIUS Medical Europe
ISO 13485 Lead Auditor
Audits Medizinprodukte
qtec services GmbH
Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
Audits International
TÜV NORD GROUP
ISO 9001 Qualitätsmanager
Qualitätsmanagement
TÜV Rheinland
ISO 9001 Qualitätsbeauftragter
Qualitätsmanagement
Mein Ansatz

Wie ich arbeite

Drei Grundsätze, die jedes Projekt prägen.

Inhalt statt Hype

Ich sage Ihnen, was wirklich relevant ist – nicht was gerade als Trend gilt. KI-Beratung ohne Substanz hilft niemandem.

Struktur aus dem QM

Erfahrung mit Audits, Normen und regulierten Prozessen prägt meinen Blick: systematisch, nachvollziehbar, dokumentiert.

Direkt & persönlich

Sie arbeiten direkt mit mir – von Anfang bis Ende. Klare Kommunikation, konkrete Aussagen, keine Umwege.

Klingt das nach dem richtigen Ansatz für Sie?

Dann freue ich mich auf ein erstes Gespräch – kostenlos und unverbindlich.

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